在位于佘山智造园的全澜科技实验室内，创始人姜建指着一顶布满电的白帽子介绍：“传统失眠调控刺激的脑区较为单一，如果想确定异常活跃的脑区需要依赖核磁共振，但我们的设备只需戴上这顶帽子，30分钟就能锁定个人失眠的‘关键脑区’。”

近日，这款“经颅电刺激治疗系统”进入上海市二类创新医疗器械特别审查程序（以下简称“特审”），这张“级VIP门票”背后，是一家初创企业耗时多年对睡眠医学的深耕与突破。

特审“加速度”：少走弯路比提速更重要

“进入特审程序克拉玛依塑料管材设备，直接的价值是每周都能与监管部门面对面沟通，这是非创新产品难以企及的便利。”姜建坦言，医疗器械审批周期长、投入大，如涉及临床实验，常规流程需要2至3年，甚至更久，而特审不仅能提速20%至30%，更关键的是“少走弯路”。他举例道：“若产品不符临床需求，即使获批也无法销售。如今监管家会提前指导我们调整方案，避免几年心血付诸一炬。”

根据通报，某高校一位教师在项目答辩前打探评审家信息并向多位家请托，会前就约定了答辩时要提问的问题。更有甚者，打招呼已从“私下”发展到“公开”：有高校一位教师组织线上会议，安排有关人员收集可能参与基金项目评审的家信息，并在事后与他们联系。

广西的梁女士网购了一批玩偶，孩子玩耍时偶然发现，有个玩偶的眼珠后面，竟然藏着疑似摄像头！她立即找商家沟通，对方只说“混搭发货”“员工没注意”“这就是个玩具”。涉事网购平台也表示，“是不是摄像头没法百分百确定，因为它没有任何链路，也没有任何可充电或者可存储的工具，实际上我们只能说是争议”。11月17日，平台下架了该商家商品。这一连串的操作，真的能打消大家的疑虑吗？

“这不是留念，是要告诉孙辈们，生活是怎么一步一步变好的。”家住宝山区高境镇国权北路815弄的党宝荣，将用了20多年的痰盂洗干净后收起来，作为“拎马桶”工程改造后的纪念。

据上海市药监局数据统计，自2020年实施特审程序以来，全市仅有15家企业获得二类创新医疗器械注册证克拉玛依塑料管材设备，全澜科技是松江区今年唯一入选的企业。这一资格的品牌含金量不言而喻。“评审答辩时，家们关注两个问题：技术如何实现调控，塑料挤出设备以及实际操作是否便捷。”姜建回忆道。

技术“破局点”：从“千人一方”到“千人千面”

与传统药物抑制全脑活动或固定脑区电刺激不同，全澜科技的技术核心在于“个化靶点筛查”。姜建打了个比方：“失眠成因复杂，就像城市交通拥堵点各不相同。我们的技术就像地图，先通过公共头模确定‘主干道’（睡眠环路），再为每个人实时绘制‘路线’。”

这一突破依赖三大创：一是基于丹扬院士的睡眠环路理论，直击睡眠控制的“七寸”；二是通过脑电反馈技术，利用高通量电帽记录脑电信号，优化刺激靶点；三是自研硬件系统，摆脱对核磁设备的依赖。

目前，该技术已在上海精神卫生中心、养志康复医院等5家三甲医院进行一阶段临床验证，针对入睡延迟、睡眠浅等症状具有显著果。

未来规划：三年内千处服务点，拓展居家场景

这张字数不多的“特审通行”背后，是企业基于十余年实验室研究的成果和四年产业化探索。

早在2012年，其家顾问丹扬院士便开启了对睡眠神经环路的系统研究；2018年，中科院神经所团队成功构建睡眠障碍猴模型，次在动物模型上暴露了睡眠障碍的复杂，为临床研究奠定基础。“我的导师蒲慕明院士当时指出，脑疾病治疗须针对特定神经环路，这坚定了我们研发非侵入式调控技术的决心。”姜建回忆道。2021年，姜建从神经所离职创办全澜科技，同时邀请蒲慕明担任企业席科学家，指导研发方向。自此，姜建全职投身于失眠调控技术研发，同年，企业获得中科创星天使轮融资并落户松江G60脑智科创基地。2023年，个化失眠调控技术在临床上初步展现失眠干预果，再获华大松禾投资。截至目前，已推出款二类医疗器械产品，其自研的高通量电生理设备已服务全国200家实验室，形成了“技术研发+工具供应”的双轮驱动模式。

谈及下一步计划，姜建透露，一代医疗器械预计于2027至2028年上市，公司已启动“双线推广”：院内渠道目标3-5年进入100家医院，院外则通过与各类诊所、康养机构等作，布局500-1000家服务点。“让用户在家门口就能体验睡眠服务。”他保守预估克拉玛依塑料管材设备，3年内销售额有望突破亿元。“对于非睡眠域，我们更愿做技术平台提供方，与业团队作。目前已有团队基于我们的系统研发抑郁症治疗方案或其它脑机接口、神经调控方案。”姜建强调，公司的长期目标是“为脑疾病调控提供创新疗法，为物理药研发提供先进工具”。